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医疗管理
医疗技术准入及管理制度
作者:  来源:本站  时间:2016/2/10
 
 
 

一、为加强医疗技术临床应用管理,提高医疗质量,保障医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《侵权责任法》医疗损害责任部分和《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律法规,制定本制度。医院各科室和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。

二、本制度所称医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

三、医疗技术分为三类

1、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

2、第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

3、第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:

1) 涉及重大伦理问题;

2) 高风险;

3) 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;

4) 需要使用稀缺资源。

5) 卫计委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

四、医院按卫生行政部门公布的第三类、第二类医疗技术目录及其管理规定,对相应的医疗技术进行管理:

1、第三类医疗技术由国家卫计委负责审核准入;

2、第二类医疗技术由贵州省卫计委负责审核准入;

3、医院根据功能、任务、技术能力对我院第一类医疗技术临床应用实施严格的审核准入,报卫计委备案。

五、临床科室及医务人员不得对临床患者应用卫计委和其他行政部门废除或者禁止使用的医疗技术;未经医院和卫生行政部门批准,不得开展第三类和第二类医疗技术;未经医院批准,不得新增开展第一类医疗技术。

六、医教科作为职能部门,负责医院内医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。医疗技术临床应用管理委员会作为咨询机构,对院内医疗技术作技术审核,提供咨询意见。医教科可根据医疗技术临床应用情况,中止或暂停其在医院内的应用。

七、医疗技术的应用科室应建立保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度,建立医疗技术档案,对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估,并接受医教科指导和监督。

八、第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前,必须报医教科,并按照规定程序向卫生行政部门指定的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。

九、各科室和医务人员申请开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前,应当确认符合下列条件:

1、该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划;

2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;

3、有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员;

4、有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件;

5、该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;

6、完成相应的临床试验研究,有安全、有效的结果;

7、近3年相关业务无不良记录;

8、有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;

9、省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

十、各科室和医务人员应当按照卫生行政部门的要求准备相应的审核材料,保证材料客观、真实、有效,上报医教科审核。

十一、有下列情形之一的,各科室和医务人员不得申请开展医疗技术临床应用:

1、申请的医疗技术是卫计委废除或者禁止使用的;

2、申请的医疗技术未列入相应目录的;

3、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的;

4、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

十二、技术审核通过后,医院应到卫生行政部门进行审定、办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后方可在临床应用相应的医疗技术。对第二类医疗技术和第三类医疗技术,各科室和医务人员应当自准予开展之日起2年内,每年通过医教科向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况,包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

十三、医疗技术应用科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术的临床应用,并通过医院向贵州省卫计委报告:

1、该项医疗技术被卫计委废除或者禁止使用;

2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用;

3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;

4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;

5、该项医疗技术存在伦理缺陷;

6、该项医疗技术临床应用效果不确切;

7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

十四、医院对医疗技术应用科室,进行动态管理,出现下列情形之一的,应当通过医院报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核:

1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化,可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;

2、该项医疗技术非关键环节发生改变的;

3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的;

4、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

未经医院批准,科室或医务人员擅自临床应用各类医疗技术,由科室或医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

 
 

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